РАНО: В ВОЗ приостановили одобрение российской вакцины «Спутник V»
В ВОЗ приостановлено одобрение российской вакцины «Спутник V», что связано не с претензиями к качеству препарата, а необходимостью инспекции завода производителя.
ВОЗ приостановила одобрение российской вакцины «Спутник V», что связано не с претензиями к качеству препарата, а необходимостью инспекции завода производителя.
В ВОЗ приостановлено одобрение российской вакцины «Спутник V», что связано не с претензиями к качеству препарата, а необходимостью инспекции завода производителя.
Как пояснил заместитель главы PAHO Жарбас Барбоса, есть необходимость подтверждения создателями вакцин, что места производства отвечают необходимым требованиям.
Он добавил, что процесс одобрения вакцины «Спутник V» для экстренного применения приостановлен по причине того, что что во время «инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства указанной вакцины, не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства».
К вопросу о РАНО - речь идет о международном агентстве общественного здравоохранения, работающем над улучшением здоровья и уровня жизни населения Северной и Южной Америки. Ведомство ориентируется на наиболее уязвимые группы, включая матерей и детей, трудящихся, бедных, пожилых людей, беженцев и перемещенных лиц. РАНО не занимается одобрением лекарственных препаратов, хотя выступает как региональное отделение Всемирной организации здравоохранения, имеющего такие компетенции.
Жарбас Барбоса добавил, что должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и запрошена новая инспекция. А пока процесс остановлен.
Надлежащие практики производства (GMP) - это система, созданная с целью минимизации рисков, сопряженные с фармацевтическим производством.
В начале месяца эксперты ВОЗ, учитывая итоги инспекций, которые были проведены в РФ, были высказаны замечания в сторону производства рассматриваемой вакцины на предприятии "Фармстандарт-УфаВИТА". Преимущественно были затронуты вопросы защиты окружающей среды и мониторинга выбросов. Что касается других предприятий, которые занимаются производством препарат «Спутник V», то к ним претензий у специалистов не возникло.
Информационное агентство обратилось за комментарием в Минпромторг, где заверили, что не может быть никаких сомнений по поводу качества «Спутник V». Касаемого обозначенного предприятия, то замечания начали устраняться. Кроме того, заместитель главы Министерства здравоохранения Сергей Глаголев акцентировал внимание на многоступенчатой системе контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуске на рынок.
Ранее в новостях: Группа исследователей, среди которых представители Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), заявила, что не является необходимой, напротив, она может привести к побочным эффектам, в числе которых миокардит, что касается Pfizer и Moderna, а также синдром Гийена-Барре («Спутник V», AstraZeneca).
